AdvSHENTEK DetectInnova System - 翻译中...

Descripción general-AdvSHENTEK DetectInnova System

Detección rápida, simple y precisa de Mycoplasma a cualquier persona y en cualquier lugar

Características

• Fácil prueba a tiempo:

  ★Automatización completa desde la muestra hasta el resultado;

  ★Tiempo de práctica <5 minutos;

• Alta sensibilidad y eficiencia:

  ★LOD < 10 UFC/mL;

  ★4 ensayos estandarizados en una sola ejecución;

• Accesible en cualquier lugar y en cualquier persona:

  ★No se requiere laboratorio de PCR ni habilidades;

  ★Integración sin fisuras desde la extracción a la amplificación sin intervención manual;

• Fiabilidad de los datos:

  ★Flujo de trabajo totalmente validado;

  ★Control interno efectivo en cada etapa;

  ★21 CFR Parte 11 cumplimiento;

• Alta Especificidad:

  ★No hay reactividad cruzada con diferentes bacterias o líneas celulares;

  ★No hay interferencia de matriz de muestra;

• Cobertura integral:

  ★Capaz de detectar más de 180 especies de Mycoplasma, Spiroplasma y Acholeplasma;

Características de rendimiento

Límite de detección

Se ensayaron ocho cepas de micoplasma a 10 UFC/ml y tres cepas de micoplasma a 5 UFC/ml. Para cada cepa, se realizaron 24 ensayos y se calculó la tasa de detección. Los resultados se resumen en la tabla siguiente.

Tabla 1. Resultados de LOD de las cepas

Especificidad

Dieciocho ADN genómicosDe células modificadas por ingeniería genética y bacterias, se extrajeron, se purificaron y se probaron con el casete. Todos los resultados de la prueba fueron negativos.

Reproducibilidad

FundaPrecisión del instrumento

La CFU 100 Mycoplasma orale fue probada en tres instrumentos diferentes por tres analistas, con cuatro réplicas por instrumento. Las 12 muestras se detectaron con éxito, y tanto los valores Ct de las muestras como los controles internos cumplieron con el requisito de CV ≤ 15%.

FundaRepetibilidad

Se realizaron doce ensayos en Mycoplasma orale (100 CFU) por un solo operador utilizando el mismo instrumento. Todas las pruebas se detectaron con éxito, y tanto los valores Ct de las muestras como los controles internos pueden cumplir con el requisito de CV ≤ 15%.

Caso de estudio

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