Plataforma HCP

Las proteínas de células huésped (HCP), que se originan a partir de células modificadas por ingeniería genética en la producción biofarmacéutica, pueden afectar potencialmente la calidad, eficacia y seguridad del producto. Por lo tanto, el monitoreo de HCP constituye un atributo de calidad crítico (CQA) en el proceso de fabricación. Dada la amplia diversidad de HCP, se requieren Múltiples técnicas de detección e identificación para satisfacer los estándares regulatorios globales.

SHENTEK ha establecido varias plataformas técnicas para la detección y el análisis de HCP:

1. Plataforma de tecnología de análisis y detección de HCP (ELISA, LC-MS y 2D)

A. SHENTEK®Kit ELISA HCPPersonalizado a una técnica específica para garantizar una detección precisa y dirigida.
B. Sistema de trazabilidad de los estándares de HCP ELISA para garantizar la precisión y confiabilidad del ensayo.

C. Evalúe con precisión los HCP específicos del proceso y de alto riesgo y las variaciones en los HCP entre lotes, como los lotes de ensayos preclínicos y clínicos.

D. Identificar HCP de alto riesgo utilizando técnicas ortogonales para complementar las limitaciones de HCP ELISA para el desarrollo de bioprocesos.

Figura 1 HCPs tecnología estándar-flujo de trabajo de detección ELISA

2. Plataforma de análisis de cobertura de anticuerpos HCP (IMBS-2D e IMBS/LC-MS)

A. IMBS®(Separación inmunomagnética de perlas) tecnología basada en complejos inmunes antígeno-anticuerpo-Cuentas magnéticas para una rápida separación de antígenos específicos.

B. 2D y LC-MS ofrecen una representación multiangular, precisa y objetiva del grado de coincidencia entre anticuerpos y HCP.

C. La especificidad del anticuerpo HCP se mide mediante análisis de cobertura en muestras de proceso simuladas o en etapa temprana.

Figura 2 Análisis de cobertura de anticuerpos HCP IMBS-2D y IMBS-LC/MS

3. plataforma de preparación de anticuerpos policlonales HCP

A. Personalizar vías inmunes y estrategias para diferentes antígenos.

B. Monitoree la preparación de anticuerpos de alta calidad con caracterización precisa de anticuerpos durante todo el proceso.

C. Una plataforma de preparación de anticuerpos estandarizada multimodo para garantizar la generación de anticuerpos con alta tasa de cobertura y eficacia.

D. Asegúrese de la confiabilidad y la comparabilidad del sistema de la detección a través del sistema de la trazabilidad de los productos de referencia del HCP.

Figura 3 Plataforma de preparación de anticuerpos policlonales HCP

4. personalizado HCP ELISA Kit de plataforma

A. Estudios exhaustivos de estándares residuales de HCP (rHCP) para lograr una cobertura y especificidad excelentes.

B. Práctica estándar de la trazabilidad de referencia del HCP para garantizar la fiabilidad de los inmunoensayos.

C. Estrategias eficaces e intensivas de preparación de antígenos y anticuerpos para una respuesta inmune robusta y anticuerpos policlonales de alta calidad.

D. Cumplimiento del Sistema de Calidad ISO13485 para garantizar el desarrollo del kit HCP ELISA de alta calidad.

E. Cumplimiento de los estándares de calidad CNAS/ISO10725 y GMP para garantizar la integridad del servicio y los productos.

Figura 4: Plataformas de servicio de análisis de proteínas de células huésped residuales de SHENTEK