SHENTEK ofrece soluciones integrales para el laboratorio de control de calidad, incluyendo rHCDpurify^®Sistema de preparación de muestras, PCR SHENTEK-96S en tiempo real, sistema AdvSHENTEK DetectInnova, homogeneizador de bacterias y hongos y banco de trabajo ultra limpio de flujo laminar vertical, diseñado para satisfacer las necesidades de los clientes.

SHENTEK ha desarrollado varios kits de preparación de muestras, que abarcan células huésped, vacunas y ADN residual de origen animal. Con nuestra rHCDpurify^ⓇSistema de preparación de muestras, los clientes pueden extraer eficientemente el ADN residual de varias muestras biológicas.

SHENTEK^®Los kits de cuantificación de ADN de células huésped residuales se basan en un sistema de reacción PCR de inicio en caliente altamente eficiente y son tolerantes a inhibidores o interferencias de PCR comunes, lo que garantiza una cuantificación confiable, específica y sensible. Cubriendo varias células y vectores de producción, con el extremo más bajo de cuantificación a nivel de ADN FG/μL.

SHENTEK proporciona métodos microbiológicos rápidos (RMM) para micoplasma, micobacterias, bacterias, control de hongos de materias primas, muestras en proceso, productos farmacéuticos convencionales, productos biotecnológicos y de corta vida útil y muestras ambientales. A través de la validación sistemática en idoneidad, linealidad, especificidad, sensibilidad, límite de detección, robustez (idoneidad del instrumento y efecto de matriz) y robustez, los métodos son adecuados para una variedad de muestras como métodos analíticos alternativos en la presentación regulatoria.

SHENTEK^®Los kits de cuantificación de ARN de células huésped residuales se utilizan para cuantificar los residuos de ARN de la célula huésped en productos de terapia celular y génica, cubriendo las líneas celulares de E. coli para la producción de plásmidos y HEK293T para la generación de vectores recombinantes. Los kits se preparan con cebadores y sondas prediseñados específicos, lo que permite la transcripción inversa de ARN en un paso para evitar el riesgo de contaminación durante la reacción.

SHENTEK^®El kit de cuantificación de números de copia génica de CAR/TCR es una prueba de control de calidad confiable y precisa para la detección del número de copias transgénicas en células CAR-T QUE SE transfectan con vectores lentivirales rHIV-1.

SHENTEK opera tuberías inmunes animales altamente eficientes para la producción de anticuerpos policlonales que garantiza anticuerpos confiables con alto título y alto reconocimiento en todas las poblaciones de HCP de bioprocesos. SHENTEK desarrolló E.coli (Expresión cepa BL21) Kits HCP ELISA, E.coli (K-12 de cepa de clonación y lisis alcalina) HCP ELISA kit y CHO HCP ELISA Kit, etc., que son aplicables para la cuantificación de HCP para muestras en proceso, a granel y productos finales.

El riesgo de virus con capacidad para la replicación es un problema importante de bioseguridad para el uso de vectores virales. SHENTEK proporciona kits de ensayo de qPCR de virus con replicación competente para la prueba de control de calidad de diferentes vectores virales con replicación defectuosa. Las pruebas están diseñadas para bancos de células maestras, bancos de células en funcionamiento, células de fin de producción, cosecha a granel, sobrenadante y productos de células posteriores a la transducción.

SHENTEK^®Los kits de análisis del tamaño del ADN de células huésped residuales se basan en el sistema qPCR para varias células huésped y pueden detectar los tamaños de los fragmentos de ADN a partir de <100 pb, 100 200 PB, 200: 500 PB, A> 500 PB. El rendimiento del ensayo ha sido validado por múltiples partes. El rango lineal, la precisión, el límite de cuantificación y la especificidad cumplen con los requisitos de la normativa de farmacopea.

La caracterización de la línea celular es un paso clave para confirmar la especie y la identidad, verificar la contaminación y verificar la funcionalidad o características. SHENTEK desarrolló un método libre de extracción para la identificación rápida de especies de cultivo celular, así como para la detección sensible de contaminaciones cruzadas entre varias especies utilizando un ensayo basado en PCR Multiplex.

Las impurezas relacionadas con el proceso pueden afectar la seguridad del producto y los atributos críticos de calidad a bajas concentraciones. SHENTEK proporciona las soluciones de control de calidad correspondientes para la kanamicina, la albúmina de suero bovina (BSA), La tripsina porcina y la tripsina, el análogo y la endonucleasa no específica (SMNE), etc., para apoyar el desarrollo de procesos, supervise las variaciones del lote y asegúrese de que el producto cumpla con los límites de especificación.