La Polimerasa de ADN de inicio en caliente y la solución tampón de PCR para el ensayo se optimizan con una mayor resistencia a varios inhibidores de reacción o interferencia. Además, la adición de dUTP/UNG a la mezcla de reacción elimina la contaminación por arrastre y la generación de falsos positivos, con el extremo más bajo de cuantificación a nivel de ADN FG/UL. El rendimiento del ensayo ha sido completamente validado, incluyendo rango lineal, precisión, precisión, LOD, especificidad y robustez, etc. Los informes de validación completos están disponibles y cumplen con los requisitos de las regulaciones de farmacopea. El control positivo interno (IPC, ensayo VIC) se proporciona para uso opcional. Estos kits se han aplicado con éxito a las pruebas de control de calidad para presentaciones regulatorias en EE. UU., China y otros países.
Bacterias, como E.coli, etc.
Levaduras, como Pichia pastoria, etc.
Células de insectos, como Hi5, etc.
Células animales, como CHO, Vero, MDCK, etc.
Células humanas, como HEK293, etc.
Vectores genéticos, como plásmidos, etc.
La Validación del rendimiento del ensayo qPCR se llevó a cabo con referencia a USP (Capítulo 1225), EP (Capítulo 2.6.21), ChP (Capítulo 9101) y la directriz ICH Q2.
Rango lineal: 3 o 30 FG/uL a 300 pg/uL (consulte la guía específica del usuario); Coeficiente de correlación: R2 ≥ 0.990.
Precisión: % CV: < 20%; Recuperación: 70%-130%;
Repetibilidad: los valores de 10 réplicas de la misma muestra cumplen CV≤ 15%;
LOQ: El % CV de todas las réplicas en el nivel LOQ es menor que 30%;
Especificidad: No hay reactividad cruzada con las células de producción comúnmente utilizadas, bacterias y hongos modificados, ADN plasmídico, etc.
Robustez: La fragmentación del ADN por sonicación no tiene ningún efecto sobre los estándares del ADN de referencia.
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