Las impurezas relacionadas con el proceso introducidas en el proceso de fabricación se originan a partir de una variedad de etapas, que incluyen impurezas derivadas de células, componentes de los medios, antibióticos, sustancias tampón, agentes antiespumantes. Agentes potenciadores del proceso, enzimas o compuestos lixiviables a partir de materiales de contacto, etc. Estos residuos de procesos pueden afectar la seguridad del producto y los atributos críticos de calidad a bajas concentraciones, Y requieren una detección y cuantificación altamente específicas, sensibles y robustas para validar la eliminación efectiva en el desarrollo o validación del proceso. Por lo tanto, SHENTEK proporciona las soluciones de control de calidad correspondientes para estos residuos de procesos, para respaldar el desarrollo de procesos, monitorear las variaciones de lote a lote y garantizar que el lanzamiento del producto cumpla con las especificaciones.
Validación del ensayo de conformidad con la farmacopea y los informes disponibles para la presentación reglamentaria.
De conformidad con las regulaciones FDA 21 CFR Parte 11 GMP.
Compatible con los kits de preparación y detección de muestras de SHENTEK, logre de manera estable la prueba de calidad para productos biológicos.
Asegurar la precisión y la sensibilidad.
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