SHENTEK®Los kits de ELSA de HCP están diseñados para análisis de cuantificación de proteínas de células huésped biológicas y cubren una amplia gama de líneas celulares de uso regular, incluidas células huésped de bacterias, insectos, mamíferos y humanos. Las proteínas de la célula huésped (HCP) son una clase clave de impurezas relacionadas con el proceso, y los requisitos reglamentarios exigen que los niveles de HCP se mantengan tan bajos como sea posible. Cada SHENTEK®El ensayo se ha validado con un rendimiento específico del proceso y se ha desarrollado inmunizando con fracciones de proteínas de alto y bajo peso molecular, lo que da como resultado una mejor detección de proteínas pequeñas. Además, SHENTEK®El antígeno HCP se crea como una buena representación de la muestra de cosecha de células específicas del producto o del proceso, que contiene la mayoría de HCP que potencialmente podrían terminar en el producto final. SHENTEK®Produce una cantidad suficiente de anticuerpos para evitar posibles estudios de puente y la revalidación de las pruebas de liberación de GMP.
Tipo de ensayo:Sándwich ELISA formato
Rango lineal:Consulte la línea celular específica, R²>0.990
Límite de cuantificación (LOQ):1-10 ng/mL
Precisión (repetibilidad):CV<15%
Exactitud:80% ≤Recuperación ≤ 120%
Especificidad:No hay reactividad cruzada con proteínas de células huésped de diferentes especies
Robustez:Rendimiento consistente del ensayo en diferentes matrices de muestra y linealidad constante de la muestra a lo largo de una serie de dilución.
Cobertura:Factores de riesgo de inmunogenicidad: Los HCP de alto riesgo y específicos del proceso están cubiertos en los estándares ELISA y los anticuerpos.
Evaluación de cobertura: La cobertura de los anticuerpos HCP a los estándares fue validada por métodos ortogonales de IMBSO-2D y EM.
Estabilidad:Calidad del producto altamente consistente dentro y entre lotes para obtener resultados de control de calidad fiables.
Correo electrónico:Info@shentekbio.com
Teléfono:
US Mobile: 1-908-822-3199
Oficina de EE. UU.: 1-800-960-3004 ext 720
Oficina de China: 86-400-878-2189
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Sitio de EE.: 3350 Scott Blvd Bldg 6, Santa Clara, CA 95054
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