Solución - SHENTEKBIO

SHENTEK es una marca de primer nivel dedicada a proporcionar soluciones de control de calidad de alta calidad a la industria biofarmacéutica. Nuestros productos de control de calidad (QC) estandarizados y personalizados se adaptan a varias especies celulares y procesos de fabricación. Hemos apoyado con éxito a miles de clientes desde la etapa de I + D hasta el lanzamiento del producto, incluida la presentación previa a IND, IND y BLA. Nuestra incomparable experiencia en el diseño y validación de métodos de control de calidad permite a los clientes completar los proyectos más desafiantes. Ya sea que necesite productos preparados o soluciones personalizadas, SHENTEK es su socio de confianza para sus necesidades de control de calidad.

Proteínas recombinantes y anticuerpos terapéuticos

El control de calidad de los medicamentos recombinantes emplean métodos apropiados para analizar la identificación del producto, la actividad biológica, la pureza y las impurezas.

Vacunas

Las pruebas de seguridad de las vacunas incluyen principalmente pruebas de esterilidad, pruebas de pirógenos, pruebas de toxicidad, pruebas de toxicidad anormal, residuos de antibióticos, detección de residuos de impurezas, etc.

Productos de terapia celular

Para el control de la calidad y la seguridad de los productos de células terapéuticas, es necesario establecer diferentes enfoques basados en las características del riesgo de los productos y en las medidas de control especializadas para abordar los productos con distintas vías de proceso y tecnológicas.

Medicamentos genéticos

Se deben utilizar métodos de detección avanzados y maduros para el control de calidad de los medicamentos genéticos. En caso necesario, deben aplicarse múltiples métodos analíticos complementarios.

Medicamentos para pequeñas moléculas a base de biotecnología

Los medicamentos de moléculas pequeñas basados en biotecnología deben proporcionar datos de prueba de residuos relevantes para demostrar la confiabilidad, estabilidad del proceso de producción y la seguridad de los productos.

Implantes y dispositivos médicos de biomaterial

La tecnología de detección de Biología Molecular brinda apoyo para la evaluación de riesgos precisa y el control de riesgos de implantes y dispositivos médicos de origen animal.

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