Garantizar la seguridad a través de la cuantificación precisa del ARN de células huésped residual

Durante el procesamiento aguas arriba y aguas abajo, los materiales genéticos, en particular el ARN, de las células huésped de producción (por ejemplo, E. coli, HEK293) pueden persistir en la sustancia farmacéutica final. Estas impurezas, incluso a niveles traza, presentan riesgos potenciales de inmunogenicidad y pueden interferir con la estabilidad y función del producto. Como tal, las agencias reguladoras, incluidas la FDA y La EMA, enfatizan la importancia de monitorear los ácidos nucleicos residuales como parte del perfil de impurezas y los criterios de liberación de productos.

El ARN residual de la célula huésped, si no se elimina adecuadamente durante la purificación, puede provocar respuestas inmunes no deseadas, como la inflamación mediada por el receptor similar a Toll (TLR). La creciente complejidad de Modalidades tales como vectores virales, terapias de ARNm y terapias de células modificadas por ingeniería genética requiere estrategias de control de ácidos nucleicos estrictas.

Además, El ARN residual también puede afectar los ensayos posteriores o el rendimiento terapéutico, especialmente en terapias génicas y celulares donde los componentes basados en ácidos nucleicos son integrales. Por lo tanto, La cuantificación precisa es esencial para la evaluación de riesgos, el cumplimiento normativo y la garantía de la seguridad del producto.

La PCR cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) son métodos comúnmente empleados para detectar ARN residual de la célula huésped en productos biológicos. QPCR es ampliamente considerado como el estándar de oro para la cuantificación de ARN residual debido a su alta sensibilidad (hasta los niveles de picograma), especificidad de secuencia y precisión cuantitativa. QPCR permite la detección dirigida de secuencias de ARN específicas de la célula huésped, proporcionando un medio robusto para validar el aclaramiento de ARN durante la purificación.

SHENTEK ha desarrollado con éxito elKit de cuantificación de ARN de E.coli residual (2G), Que integra la transcripción inversa y la tecnología de detección qPCR basada en sondas fluorescentes para permitir la detección cuantitativa en un paso del ARN de la célula huésped de E. coli en una variedad de productos biofarmacéuticos. Este Kit ofrece alta sensibilidad y cumple con los estándares regulatorios de USP, JP e ICH.

Especificación-SHENTEK®Kit de cuantificación de ARN de E.coli residual (2G)

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